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    N95通過的要點是什么?


    口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。
    N95認證
    美國NIOSH簡介
    The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) 美國地區職業安全與健康研究所(NIOSH)。
    1970年的“職業安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構,專注于研究工人的安全與健康,并賦予雇主和工人創造安全健康的工作場所的權利。 NIOSH是美國衛生和人類服務部的美國疾病控制和預防中心的一部分。 它的任務是確?!叭珖總€男人和女人的安全和健康的工作條件,并保護我們的人力資源?!盢IOSH擁有*過1,300名來自不同領域的員工,包括流行病學,醫學,護理,工業衛生,安全 ,心理學,化學,統計學,經濟學和許多工程學分支。
    N95級別口罩產品
    美國地區職業安全與健康研究所(NIOSH)在疾病預防控制中心(CDC)開展工作,是專門致力于在職業安全和健康領域產生新知識并將該知識轉化為實踐的聯邦機構改善工人。由于個人防護設備(PPE)在履行職責期間使各行業的許多工作人員保持安全方面發揮重要作用,地區個人防護技術實驗室(NPPTL)成立為NIOSH的一個部門,負責預防疾病,數百萬正在使用這些設備的男性和女性受傷,死亡。為了完成這一使命,NPPTL進行科學研究,**指導和性建議,傳播信息,并對工作場所健康危害評估的要求做出回應。
    根據1970年“職業安全與健康法”的授權,地區職業安全與衛生研究所(NIOSH)提供了一個測試,批準和認證計劃,確保工作場所使用的呼吸器符合42 CFR*84部分的標準。自1994年以來 NIOSH一直在維護一個可搜索的在線版本的認證設備清單。
    NPPTL成立于2001年,應國會的要求。該實驗室的創建是為了滿足公認的改進個人防護裝備(PPE)的需求,并**研究個人防護技術(PPT)。
    “**已注意到這個地區的礦工,消防隊員,醫療保健,農業和工業工作者需要設計,測試和最**的設備......(另外)**鼓勵NIOSH開展研究,旨在保護在發生恐怖事件時應對公共衛生需求的工作人員的測試和相關活動。**鼓勵CDC組織和實施地區個人防護設備實驗室。
    N95型口罩,是NIOSH(美國地區職業安全衛生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的);“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
    NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國地區職業安全衛生研究所,是*且重要的職業安全衛生研究機構,主要從事職業安全與衛生科學研究,就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預防控制中心。
    根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。
    根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種:
    N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮微粒。
    R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
    P系列:P代表oil Proof,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
    按濾網材質的最低過濾效率,又可將口罩分為下列三種等級:
    95等級:表示最低過濾效率為95%。
    99等級:表示最低過濾效率為99%。
    100等級:表示最低過濾效率為99.97%。
    組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中,NPPTL依據不同測試材料種類(A,B,C三類)和測試時間,進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。
    N95申請流程
    對于**申請N95的生產商,申請分為兩階段:
    *階段。提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼和其它相關資料,*階段結束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個月。
    *二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:
    Pre-test data,
    Drawings,
    Assembly Matrix,
    Draft approval labels,
    QA manual,
    Process Quality Control Plan,
    Service Life Plan,
    User’s Instructions,
    Test samples and Hardware.
    在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格,NPPTL會要求整改,重新提供。一切順利,從提交資料開始,*二階段的時間約為3-4個月。
    生產商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查,以確定企業是否始終符合N95的要求。N95申請注意事項
    1、N95證書只會頒發給能夠控制產品設計的實體,只有生產商、設計方(由他人代工)可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人,也就是說N95證書是不會頒發給他們的,無論是二次轉化,還是他們重新申請(以生產商的產品)。
    2、N95認證按型號收費,型號越多費用越貴,具體的分類由NPPTL評估決定,也就是說如果生產商申請時提供的是一個系列型號,下面還含有數個小型號,NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細化。

    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,自由銷售證明,MDR認證等

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